나노바이오라이프 '올인원 PCR'로 미국 진출한다

더바이오 2024.03.04

[인터뷰] 김수경 나노바이오라이프(NanoBioLife) 대표이사

올 상반기 식약처 품목허가 후 하반기에 제품 출시할 계획

유럽 거쳐 2025년 FDA 허가 목표…"2년 뒤 흑자경영 달성"

김수경 나노바이오라이프(NanoBioLife) 대표이사는 최근 '더바이오'와 인터뷰에서 '올인원 PCR 검사장비'로 국내와 중동을 거쳐 미국과 유럽 시장까지 진출하는 청사진을 제시했다. 

[더바이오 음상준 기자] 인공지능(AI) 기반의 분자진단 기업 '나노바이오라이프(NanoBioLife)'는 암을 1~2시간 내 검사 후 진단 결과까지 제시하는 '올인원(AII-in-One) 유전자증폭(PCR) 검사 장비'를 개발해 오는 2025년까지 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 받을 계획이다.

각종 감염병을 진단할 수 있는 올인원 PCR 검사 장비도 개발을 마무리하고, 성능을 검증하고 있다. 기존 PCR에 준하는 민감도와 특이도를 갖춘 암·감염병 분야 '올인원 PCR 검사 장비'로 국내와 중동을 거쳐 미국과 유럽 시장까지 진출하는 청사진을 제시했다.

김수경 나노바이오라이프 대표이사는 최근 <더바이오>와 인터뷰에서 "분자진단 시장의 주류로 올인원 PCR이 주목받고 있다"며 "기존 PCR 검사 못지않은 민감도와 특이도를 보이면서도 검사 시간을 획기적으로 단축했기 때문"이라고 설명했다.

이어 "관련 시장에 진출하기 위해 지난해 암과 감염병 분야 시제품 개발을 완료하고 검증 작업을 진행하고 있다"며 "올해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받을 예정"이라고 덧붙였다.

앞서 나노바이오라이프는 '진프로 램프 핵산증폭 기기(GenePro LAMP Cycler)'도 개발한 바 있다. 실시간 유전자 증폭(Real-time PCR) 방식에 비해 빠른 등온증폭을 사용하는 게 특징이다. 4개 광학 채널을 이용해 정밀한 감도를 보였다. 터치스크린 방식으로 데이터를 쉽게 관리할 수 있다.

김 대표는 "진단검사에서 암과 감염병은 가장 큰 시장을 형성하고 있다"며 "검사 정확도를 위한 PCR 검사 장비는 현재 대규모 클리닉이나 검진센터에만 있다 보니 1~2차 병원에는 보급이 잘 이뤄지지 않았다"고 평가했다.

나노바이오라이프는 올인원 PCR 장비에 대한 식약처 허가 절차를 올해 상반기 마무리하고, 올 하반기에 신제품을 출시할 계획이다. 회사는 제품 개발에만 약 3년이 걸릴 정도로 많은 기술력과 자원을 투입했다.

해외 검사 시장도 국내와 마찬가지로 '올인원 PCR'로 무게 중심이 빠르게 옮겨가고 있다. 경쟁 해외 기업은 소수지만, 이미 제품을 출시한 상황이다.

나노바이오라이프는 해외 장비보다 성능이 훨씬 우수하지만, 가격은 비슷한 수준으로 책정할 것으로 보인다. 현재 올인원 PCR 장비 가격은 수천만원 수준으로 알려져 있다.

김 대표는 "국산 올인원 PCR 검사 장비는 해외 제품에 비해 훨씬 우수한 기술을 탑재했다"며 "가격은 거의 차이가 나지 않아 일명 가성비(가격 대비 성능)에서 높은 경쟁력을 확보할 것"이라고 전망했다.

나노바이오라이프의 올인원 PCR 검사 장비 최대 장점은 검체 샘플을 최대 16개까지 동시에 검사해 진단 결과를 신속히 내놓을 수 있다는 점이다. 경쟁 제품은 최대 8개, 통상 1~2개 정도 샘플을 검사하기 때문에 대형 건강검진센터는 물론 일반 병의원에서도 경쟁력이 앞선다.

특히 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 팬데믹(세계적 대유행) 같은 사태가 또다시 발생할 경우 국내외에서 유용하게 쓰일 수 있다.

김 대표는 "올인원 PCR은 기존 PCR에 비해 적은 인력으로 사용할 수 있다"며 "민감도와 특이도 역시 기존 검사 장비에 버금가는 수준이면서 훨씬 짧은 시간에 검사 결과를 도출할 수 있다"고 강조했다. 진단시약도 국내 유수의 암 분자진단기업 젠큐릭스 제품을 사용하고 있다.

김수경 나노바이오라이프(NanoBioLife) 대표이사는 최근 '더바이오'와 인터뷰에서 "올인원 PCR은 기존 PCR에 비해 적은 인력으로 사용할 수 있다"며 "민감도와 특이도 역시 기존 장비에 버금가는 수준이면서 훨씬 짧은 시간에 검사 결과를 도출할 수 있다"고 강조했다. 

나노바이오라이프는 올해 암 올인원 PCR 검사 장비의 '유럽 체외진단 의료기기(CE-IVD) 인증'을 획득하고, 2025년에는 FDA 허가 절차를 밟을 예정이다. FDA 허가를 받으면 현지 파트너사를 통해 미국 의료기관에 올인원 PCR 검사 장비를 공급하게 된다. 

회사가 고려 중인 또 다른 시장은 중동이다. 중동은 경제력을 갖춘 반면 시장 문턱이 낮다는 장점이 있다. 특히 한국 의료기기에 대한 신뢰도가 높은 편이다.

김 대표는 "미국과 유럽 시장에 제품을 공급하는 프로젝트를 차질 없이 진행하겠다"며 "중동도 중요한 시장으로, 현지에 제품을 출시할 수 있도록 만반의 준비를 하겠다"고 강조했다.

그는 또 "감염병 올인원 PCR 검사 장비는 말라리아 등 모기매매 감염병뿐만 아니라 조류인플루엔자(AI) 바이러스 검출에도 사용하는 등 농축산 분야에도 쓰일 수 있다"며 "사람과 동물이 함께 감염되는 인수공통감염병에도 쓰일 수 있어 국내 시장에서도 다양한 수요가 있다"고 설명했다.

나노바이오라이프는 올인원 PCR 검사 장비 결과를 AI 기반의 자체 소프트웨어로 판독할 수 있는 시스템도 구축했다.

김 대표는 "검사 결과를 정밀하게 분석해 알려주는 AI 소프트웨어가 필요하다고 수년 전부터 판단해 자체적으로 개발을 완료해 사용하고 있다"며 "향후 검사 시장은 정밀한 검사 하드웨어와 이를 분석할 AI 소프트웨어를 갖춘 기업만 살아남을 것"이라고 전망했다

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